10月(yue)8日(ri)，中(zhong)办、国办印发《关于(yu)深(shen)化审评审批制度(du)改革鼓励药品医疗器械创新的(de)意(yi)见(jian)》(以(yi)下简(jian)称(cheng)《意(yi)见(jian)》)，推出一揽子利好我国医药创新的(de)政策措施。

　　如(ru)果(guo)把(ba)临床试(shi)验管理的(de)改革比(bi)作“铺设高(gao)轨”，把(ba)加快上市审(shen)评审(shen)批的(de)改革比(bi)作“点(dian)火提速(su)”，那么，促进药(yao)(yao)品(pin)创新(xin)和(he)仿制药(yao)(yao)发展的(de)改革则(ze)是(shi)保障“创新(xin)动车”规范化运行的(de)“安全规则(ze)”，目的(de)是(shi)为药(yao)(yao)品(pin)创仿解除“后(hou)顾之(zhi)忧”。这是(shi)《意见》在制度设计(ji)方(fang)面的(de)一大亮点(dian)，也(ye)是(shi)我们贯(guan)彻落实《意见》的(de)工作重点(dian)。

　　众所周知(zhi)(zhi)，新(xin)(xin)药(yao)研发投资大、周期长、风险高(gao)。比如(ru)(ru)，筛选(xuan)出(chu)的化(hua)合(he)物，只(zhi)(zhi)有(you)万(wan)分(fen)之几可以(yi)成为药(yao)品上(shang)(shang)市(shi)(shi)；开展临床试(shi)验的项目，只(zhi)(zhi)有(you)十分(fen)之一能(neng)够成功上(shang)(shang)市(shi)(shi)。即使(shi)是仿制(zhi)药(yao)，美国(guo)FDA现(xian)在的首(shou)轮批准(zhun)率也(ye)不(bu)(bu)到十分(fen)之一。尽管(guan)如(ru)(ru)此，新(xin)(xin)药(yao)一旦(dan)上(shang)(shang)市(shi)(shi)，却(que)是高(gao)回报。能(neng)否实现(xian)市(shi)(shi)场预期，关键看(kan)知(zhi)(zhi)识产(chan)权(quan)能(neng)不(bu)(bu)能(neng)得到保护。

　　没有知识(shi)产权(quan)的(de)保护(hu)，就没有创新(xin)(xin)。我国药品创新(xin)(xin)弱，其中一个(ge)重(zhong)要原因(yin)就是知识(shi)产权(quan)保护(hu)不(bu)到位。长期以来，一些人在 “创不(bu)如(ru)仿、仿不(bu)如(ru)冒”的(de)错误观念(nian)支配(pei)下，非法侵(qin)占(zhan)他人的(de)知识(shi)产权(quan)和创新(xin)(xin)成果，严重(zhong)污染了(le)“创新(xin)(xin)生态”，成为药品研发人员的(de)“心头之痛”“后(hou)顾之忧”。

　　创(chuang)新出题目，改革做(zuo)文章(zhang)。《意见》中与知(zhi)识产权(quan)有(you)关的(de)(de)(de)有(you)5方面内(nei)容：一是建(jian)立(li)(li)上(shang)市(shi)(shi)药(yao)品目录(lu)集，供医(yi)生(sheng)和药(yao)剂(ji)师(shi)使用(yong)时(shi)参(can)考(kao)。二是探(tan)索(suo)建(jian)立(li)(li)药(yao)品专利(li)(li)链(lian)接制(zhi)度(du)(du)(du)，以(yi)降(jiang)低仿制(zhi)药(yao)上(shang)市(shi)(shi)后的(de)(de)(de)法律风险，有(you)利(li)(li)于保(bao)护专利(li)(li)权(quan)人的(de)(de)(de)权(quan)益。三是开展(zhan)药(yao)品专利(li)(li)期限补偿制(zhi)度(du)(du)(du)试(shi)点。四是建(jian)立(li)(li)专利(li)(li)强制(zhi)许可药(yao)品优(you)先审(shen)评制(zhi)度(du)(du)(du)，以(yi)满足公共健康受(shou)到重(zhong)大威(wei)胁时(shi)的(de)(de)(de)特殊需要。五是完善和落实药(yao)品试(shi)验数(shu)据保(bao)护制(zhi)度(du)(du)(du)。通过上(shang)述措施，形(xing)成保(bao)护药(yao)品知(zhi)识产权(quan)的(de)(de)(de)“组(zu)合拳(quan)”，在保(bao)护专利(li)(li)权(quan)人合法权(quan)益、激发创(chuang)新活力的(de)(de)(de)同时(shi)，鼓励仿制(zhi)、引导(dao)仿制(zhi)和规(gui)范(fan)仿制(zhi)。

　　何以解(jie)忧？唯(wei)(wei)有改(gai)革；何以成事？唯(wei)(wei)有担当。企业是市(shi)场的(de)(de)主体(ti)，也是创(chuang)新(xin)(xin)的(de)(de)主体(ti)，在为科研人员解(jie)除“后(hou)顾(gu)之忧”上要尽到(dao)主体(ti)责任。同时，政(zheng)(zheng)(zheng)府在为药品(pin)创(chuang)仿(fang)解(jie)除“后(hou)顾(gu)之忧”上要勇于(yu)担当，尤其在支持(chi)新(xin)(xin)药临床应用方(fang)面要有政(zheng)(zheng)(zheng)策、有措施、有办法，鼓励医疗(liao)机构(gou)优先采购和使用疗(liao)效明确、价格合理的(de)(de)新(xin)(xin)药。党和政(zheng)(zheng)(zheng)府主导构(gou)建的(de)(de)药品(pin)创(chuang)仿(fang)“中(zhong)国生态”，必将催生出大批“全球(qiu)新(xin)(xin)”和质(zhi)量(liang)疗(liao)效比(bi)肩原研的(de)(de)仿(fang)制药造(zao)福患者(zhe)。