近年来(lai)，总的(de)(de)(de)趋(qu)势是生(sheng)物(wu)类(lei)似药(yao)(yao)的(de)(de)(de)境况越(yue)来(lai)好(hao)。到目前为(wei)止，大量临(lin)床(chuang)试验数据的(de)(de)(de)统计分(fen)析表明(ming)，生(sheng)物(wu)类(lei)似药(yao)(yao)是安全的(de)(de)(de)和(he)有(you)(you)效的(de)(de)(de)，生(sheng)物(wu)类(lei)似药(yao)(yao)已(yi)越(yue)来(lai)越(yue)被有(you)(you)关各方所接受。由于(yu)广泛(fan)的(de)(de)(de)宣传教育和(he)了解，且(qie)随着产品(pin)质(zhi)量及(ji)其临(lin)床(chuang)数据促(cu)使人们对生(sheng)物(wu)类(lei)似药(yao)(yao)与原研药(yao)(yao)一样好(hao)的(de)(de)(de)信心不(bu)断提(ti)升，生(sheng)物(wu)类(lei)似药(yao)(yao)的(de)(de)(de)采用速度(du)有(you)(you)明(ming)显(xian)加快的(de)(de)(de)势头(tou)。

　　2016年最畅销(xiao)的(de)(de)(de)10种(zhong)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，每一种(zhong)的(de)(de)(de)销(xiao)售额都在50亿(yi)美元以上，其中绝大(da)(da)多数都是生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制品(pin)(pin)。随着降(jiang)低医(yi)疗费用的(de)(de)(de)压力(li)日趋增大(da)(da)，催生(sheng)(sheng)(sheng)了对成本更低的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制药(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)需要，从(cong)而对生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)类(lei)(lei)(lei)似(si)药(yao)(yao)(yao)也有(you)了更大(da)(da)的(de)(de)(de)需求(qiu)，所谓的(de)(de)(de)类(lei)(lei)(lei)似(si)药(yao)(yao)(yao)就(jiu)是与(yu)(yu)某(mou)种(zhong)已经批准(zhun)上市(shi)(shi)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制品(pin)(pin)类(lei)(lei)(lei)似(si)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)。第一个(ge)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)类(lei)(lei)(lei)似(si)药(yao)(yao)(yao)是欧(ou)盟(meng)2006年4月(yue)批准(zhun)上市(shi)(shi)的(de)(de)(de)，但(dan)此后便(bian)裹(guo)足不前，原因(yin)就(jiu)是生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)类(lei)(lei)(lei)似(si)药(yao)(yao)(yao)与(yu)(yu)其非常(chang)很复(fu)杂的(de)(de)(de)参照产品(pin)(pin)(原研药(yao)(yao)(yao))要有(you)一样的(de)(de)(de)疗效和安全性(xing)，这就(jiu)导(dao)致初期批准(zhun)上市(shi)(shi)的(de)(de)(de)步伐很缓慢。欧(ou)洲2017年全球生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)类(lei)(lei)(lei)似(si)药(yao)(yao)(yao)大(da)(da)会于2017年9月(yue)在伦(lun)敦举行(xing)(xing)，大(da)(da)会汇聚了来自制药(yao)(yao)(yao)行(xing)(xing)业、监(jian)管和医(yi)疗事务管理部门的(de)(de)(de)众多专家，共同(tong)讨论(lun)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)类(lei)(lei)(lei)似(si)药(yao)(yao)(yao)行(xing)(xing)业的(de)(de)(de)最新发展和所面临(lin)的(de)(de)(de)挑战(zhan)。

　　生物类(lei)似药市(shi)场及其面临的(de)挑战

　　与会代(dai)表(biao)们感受到(dao)，近年(nian)来(lai)，总的(de)(de)趋势是生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)似(si)(si)(si)(si)(si)(si)药(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)境况越(yue)来(lai)好(hao)。到(dao)目前(qian)为止(zhi)，大量临床试(shi)验数(shu)据的(de)(de)统计分(fen)析表(biao)明，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)似(si)(si)(si)(si)(si)(si)药(yao)(yao)(yao)(yao)是安(an)全的(de)(de)和有(you)效的(de)(de)，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)似(si)(si)(si)(si)(si)(si)药(yao)(yao)(yao)(yao)已越(yue)来(lai)越(yue)被有(you)关(guan)(guan)各方所接(jie)受。美国和欧(ou)(ou)(ou)盟生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)似(si)(si)(si)(si)(si)(si)药(yao)(yao)(yao)(yao)开发(fa)与使(shi)用(yong)的(de)(de)步伐在不(bu)断加快，特别是第一(yi)个(ge)单(dan)(dan)(dan)克隆抗(kang)(kang)(kang)体(ti)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)似(si)(si)(si)(si)(si)(si)药(yao)(yao)(yao)(yao)获批以来(lai)(欧(ou)(ou)(ou)盟2013年(nian)9月(yue)(yue)英利(li)昔单(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)似(si)(si)(si)(si)(si)(si)药(yao)(yao)(yao)(yao)Remsima和Inflectra获批)，但美国仍然(ran)是落后于(yu)欧(ou)(ou)(ou)盟。2015年(nian)FDA批准(zhun)第一(yi)个(ge)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)似(si)(si)(si)(si)(si)(si)药(yao)(yao)(yao)(yao)之后，迄今为止(zhi)美国仅有(you)7个(ge)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)似(si)(si)(si)(si)(si)(si)药(yao)(yao)(yao)(yao)获批，而欧(ou)(ou)(ou)洲在EMA(欧(ou)(ou)(ou)洲药(yao)(yao)(yao)(yao)品管理局)批准(zhun)首(shou)个(ge)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)似(si)(si)(si)(si)(si)(si)药(yao)(yao)(yao)(yao)后的(de)(de)11年(nian)里，获批的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)似(si)(si)(si)(si)(si)(si)药(yao)(yao)(yao)(yao)数(shu)量已接(jie)近40个(ge)。由于(yu)广泛的(de)(de)宣传教育和了(le)解，且(qie)随(sui)着产(chan)(chan)品质(zhi)量及(ji)其临床数(shu)据促使(shi)人(ren)们对生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)似(si)(si)(si)(si)(si)(si)药(yao)(yao)(yao)(yao)与原研药(yao)(yao)(yao)(yao)一(yi)样好(hao)的(de)(de)信心不(bu)断提(ti)升(sheng)，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)似(si)(si)(si)(si)(si)(si)药(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)采用(yong)速度(du)有(you)明显加快的(de)(de)势头。随(sui)着欧(ou)(ou)(ou)洲最近推出(chu)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)似(si)(si)(si)(si)(si)(si)药(yao)(yao)(yao)(yao)依(yi)那(nei)西普和利(li)妥(tuo)昔单(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)，单(dan)(dan)(dan)克隆抗(kang)(kang)(kang)体(ti)会继续主宰生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)似(si)(si)(si)(si)(si)(si)药(yao)(yao)(yao)(yao)市场(chang)，本次大会高度(du)关(guan)(guan)注未来(lai)两(liang)年(nian)有(you)望更(geng)多激奋人(ren)心的(de)(de)产(chan)(chan)品推出(chu)，特别期待的(de)(de)是预计将于(yu)2018年(nian)10月(yue)(yue)在欧(ou)(ou)(ou)洲推出(chu)的(de)(de)阿达(da)木(mu)单(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)似(si)(si)(si)(si)(si)(si)药(yao)(yao)(yao)(yao)。今后两(liang)年(nian)有(you)可能进(jin)入欧(ou)(ou)(ou)盟市场(chang)的(de)(de)其它产(chan)(chan)品包(bao)括曲妥(tuo)珠单(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)、贝伐单(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)、门冬胰岛素和依(yi)库(ku)里单(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)似(si)(si)(si)(si)(si)(si)药(yao)(yao)(yao)(yao)。

　　尽管取得了(le)上述(shu)进展，但仍存(cun)在一(yi)(yi)些(xie)(xie)挑战，包括：严(yan)格的(de)(de)监管要(yao)求，对(dui)(dui)患者和(he)医生的(de)(de)继续宣(xuan)教(jiao)，原研药和(he)生物类(lei)(lei)似(si)药之间的(de)(de)切换(huan)问(wen)题(ti)，了(le)解竞争(zheng)对(dui)(dui)手的(de)(de)动向(xiang)，以及(ji)投资组(zu)合的(de)(de)结(jie)构等，这些(xie)(xie)都是(shi)(shi)应该(gai)长期关注的(de)(de)。生物类(lei)(lei)似(si)药领域正在迅速(su)变化的(de)(de)热点(dian)(dian)话题(ti)是(shi)(shi)：适应症的(de)(de)外(wai)延、可互换(huan)性、免疫原性、可追溯(su)性和(he)风(feng)险管理。定(ding)价(jia)是(shi)(shi)一(yi)(yi)个破有争(zheng)议(yi)的(de)(de)问(wen)题(ti)，而(er)在一(yi)(yi)些(xie)(xie)受资源限(xian)制的(de)(de)国(guo)家，主(zhu)要(yao)是(shi)(shi)一(yi)(yi)些(xie)(xie)小国(guo)，积极(ji)降(jiang)价(jia)是(shi)(shi)关键;美国(guo)和(he)5大(da)(da)(da)经济体(法国(guo)、德国(guo)、西班牙(ya)、意(yi)大(da)(da)(da)利和(he)英(ying)国(guo))预计(ji)不会出现如此大(da)(da)(da)幅(fu)度的(de)(de)降(jiang)价(jia)。然而(er)，专家强调(diao)，对(dui)(dui)于(yu)生物类(lei)(lei)似(si)药成功的(de)(de)关键不只(zhi)是(shi)(shi)价(jia)格，而(er)是(shi)(shi)价(jia)值定(ding)位，以患者为(wei)中心的(de)(de)医疗才(cai)是(shi)(shi)重点(dian)(dian)。大(da)(da)(da)会对(dui)(dui)不同的(de)(de)定(ding)价(jia)模型进行了(le)讨(tao)论，包括风(feng)险共担协(xie)议(yi)，例(li)如，如果能完全切换(huan)到生物类(lei)(lei)似(si)药品，生物类(lei)(lei)似(si)药开发商会给医院相当大(da)(da)(da)的(de)(de)折(zhe)扣。

　　会(hui)议也(ye)谈到了药店的作用和亚马逊计划进入处方药零售业的影响。生物类似(si)药行业已(yi)经加强了临床医师(shi)、药师(shi)之间的对(dui)话，亚马逊有望成为(wei)碎片化(hua)的美(mei)国市场上唯一的分销渠道。药剂(ji)师(shi)将继(ji)续发挥其重要(yao)的教育和培训作用，这是生物类似(si)药为(wei)人们(men)所广泛(fan)接(jie)受(shou)的关(guan)键所在(zai)。

　　热门话题(ti)：互换性与(yu)切换

　　由于在切换研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)中使用美(mei)国(guo)参(can)(can)照(zhao)药(yao)(yao)品的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)，因(yin)而(er)，大样(yang)本的(de)(de)(de)(de)大小、与每(mei)个(ge)分子无(wu)关的(de)(de)(de)(de)复杂的(de)(de)(de)(de)药(yao)(yao)物(wu)动力学采样(yang)，以及应(ying)用和成本等问题得到(dao)高度关注。如果(guo)遵从该指(zhi)南(nan)(nan)，大约需要500名(ming)患者参(can)(can)加(jia)为期45周(zhou)的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)。然而(er)，人(ren)们举了勃(bo)林格(ge)殷格(ge)翰公司(si)(si)的(de)(de)(de)(de)可(ke)互(hu)换性研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)VOLTAIRE-X的(de)(de)(de)(de)例子，该项研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)是(shi)(shi)将勃(bo)林格(ge)公司(si)(si)的(de)(de)(de)(de)阿(a)达木单抗(kang)生物(wu)类似药(yao)(yao)BI-695501与修美(mei)乐(le)(Humira)进(jin)行比(bi)较。VOLTAIRE-X是(shi)(shi)美(mei)国(guo)第一个(ge)调查阿(a)达木单抗(kang)生物(wu)类似药(yao)(yao)候选药(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)可(ke)互(hu)换性研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)，将招募240名(ming)患者，明显(xian)少于FDA指(zhi)南(nan)(nan)所希(xi)望的(de)(de)(de)(de)患者人(ren)数。会议对(dui)FDA这(zhei)一指(zhi)南(nan)(nan)的(de)(de)(de)(de)讨论结论是(shi)(shi)，可(ke)互(hu)换性研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)可(ke)以做，但指(zhi)南(nan)(nan)不(bu)应(ying)逐字照(zhao)搬，而(er)应(ying)该允许质疑(yi)并与FDA展(zhan)开讨论。

　　虽然FDA提供(gong)了一(yi)个(ge)(ge)获得互换性(xing)选(xuan)定的(de)(de)路径，但(dan)EMA认为，欧盟(meng)批准的(de)(de)生(sheng)物(wu)类似(si)药(yao)即为参照产(chan)品的(de)(de)一(yi)种替(ti)代治疗选(xuan)择(ze)，支持欧盟(meng)许可(ke)的(de)(de)生(sheng)物(wu)类似(si)药(yao)具有(you)可(ke)互换性(xing)。欧洲第一(yi)个(ge)(ge)旨在产(chan)生(sheng)安全(quan)(quan)性(xing)和有(you)效性(xing)数(shu)据的(de)(de)研究(jiu)是(shi)NOR-SWITCH，该研究(jiu)的(de)(de)目的(de)(de)是(shi)要让医生(sheng)们放心：首个(ge)(ge)被批准的(de)(de)生(sheng)物(wu)类似(si)药(yao)单(dan)(dan)克(ke)隆抗(kang)体(ti)英(ying)夫(fu)利(li)昔单(dan)(dan)抗(kang)与(yu)(yu)原研药(yao)瑞米凯德(Remicade)的(de)(de)效果(guo)一(yi)样好。结(jie)果(guo)表明，从英(ying)夫(fu)利(li)昔单(dan)(dan)抗(kang)原研药(yao)切换到英(ying)夫(fu)利(li)昔单(dan)(dan)抗(kang)的(de)(de)生(sheng)物(wu)类似(si)药(yao)并(bing)不比(bi)继续用英(ying)夫(fu)利(li)昔单(dan)(dan)抗(kang)原研药(yao)治疗的(de)(de)效果(guo)差(cha)，因而(er)证实(shi)了所(suo)有(you)适应症的(de)(de)数(shu)据外延(yan)是(shi)稳健(jian)的(de)(de)、安全(quan)(quan)的(de)(de)。已经进行的(de)(de)其(qi)它切换研究(jiu)有(you)：阿(a)达(da)木(mu)单(dan)(dan)抗(kang)原研药(yao)修美(mei)乐(Humira)与(yu)(yu)阿(a)达(da)木(mu)单(dan)(dan)抗(kang)生(sheng)物(wu)类似(si)药(yao)阿(a)木(mu)洁维塔(Amjevita);依(yi)(yi)那西(xi)普(pu)原研药(yao)恩博(bo)(Enbrel)与(yu)(yu)依(yi)(yi)那西(xi)普(pu)生(sheng)物(wu)类似(si)药(yao)依(yi)(yi)瑞滋(Erelzi)。

　　不(bu)(bu)过(guo)，临床(chuang)医(yi)生(sheng)认(ren)为可互(hu)换性是质量好的标(biao)志，但(dan)许多与会(hui)代表(biao)并不(bu)(bu)认(ren)同这(zhei)一点。他们认(ren)为可互(hu)换性没有什么大不(bu)(bu)了的，重点应该放在实(shi)际(ji)数据上。

　　早期的(de)研究证实了英夫利昔单抗原研药与生物(wu)类似药之间(jian)的(de)类似活性(xing)

　　导(dao)(dao)致(zhi)英利昔单抗(kang)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物类似(si)(si)药Remsima和(he)Inflectra获批的可(ke)比性(xing)(xing)概(gai)念也是这次会(hui)议热议的话题。可(ke)溶性(xing)(xing)TNF-α介导(dao)(dao)炎症性(xing)(xing)肠(chang)病的作用机理是通过(guo)促炎性(xing)(xing)细(xi)胞(bao)(bao)因子。生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物类似(si)(si)药在中(zhong)和(he)可(ke)溶性(xing)(xing)TNF-α时类似(si)(si)于原研药，抑制促炎细(xi)胞(bao)(bao)因子并诱(you)(you)导(dao)(dao)Caco-2细(xi)胞(bao)(bao)凋亡(wang)。研究还表明，通过(guo)外周(zhou)血单核细(xi)胞(bao)(bao)中(zhong)跨膜TNF-α介导(dao)(dao)反(fan)向信(xin)号(hao)诱(you)(you)导(dao)(dao)细(xi)胞(bao)(bao)凋亡(wang)，强化(hua)调节性(xing)(xing)巨(ju)噬细(xi)胞(bao)(bao)的诱(you)(you)导(dao)(dao)并抑制T细(xi)胞(bao)(bao)增殖，而不产生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)任何(he)显著的抗(kang)体(ti)依赖(lai)性(xing)(xing)细(xi)胞(bao)(bao)介导(dao)(dao)的细(xi)胞(bao)(bao)毒(du)性(xing)(xing)。这些(xie)研究显示，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物类似(si)(si)药和(he)原研药的高(gao)度(du)相似(si)(si)的生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物活性(xing)(xing)支持批准结果和(he)炎症性(xing)(xing)肠(chang)病的适应症外延。

　　孤儿药的生物类似药问(wen)题

　　在孤(gu)(gu)儿(er)药(yao)(yao)症方面，虽(sui)然直截(jie)了当(dang)地讲进(jin)(jin)行(xing)生(sheng)物类(lei)似药(yao)(yao)与原(yuan)(yuan)研(yan)(yan)(yan)药(yao)(yao)的(de)(de)(de)非临床分析可(ke)比(bi)性(xing)研(yan)(yan)(yan)究，但也有(you)(you)其它方面的(de)(de)(de)难题(ti)(ti)，比(bi)如，要(yao)(yao)求用原(yuan)(yuan)研(yan)(yan)(yan)药(yao)(yao)试验的(de)(de)(de)同一组(zu)患者需要(yao)(yao)与病(bing)情(qing)不严(yan)重的(de)(de)(de)患者进(jin)(jin)行(xing)比(bi)较，由于(yu)疾病(bing)的(de)(de)(de)罕(han)见性(xing)，要(yao)(yao)求就适应症的(de)(de)(de)外延(yan)对(dui)(dui)健康志愿(yuan)者进(jin)(jin)行(xing)更多的(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究。另一难题(ti)(ti)是，尚未制定(ding)出孤(gu)(gu)儿(er)药(yao)(yao)的(de)(de)(de)生(sheng)物类(lei)似药(yao)(yao)指南，而FDA似乎是要(yao)(yao)求某种形(xing)式的(de)(de)(de)三期试验，但EMA表(biao)示(shi)，需要(yao)(yao)进(jin)(jin)行(xing)充分的(de)(de)(de)非临床药(yao)(yao)物动力学研(yan)(yan)(yan)究，但没有(you)(you)必要(yao)(yao)进(jin)(jin)行(xing)三期临床试验。会(hui)议对(dui)(dui)孤(gu)(gu)儿(er)生(sheng)物类(lei)似药(yao)(yao)所涉(she)及的(de)(de)(de)经济问题(ti)(ti)进(jin)(jin)行(xing)了讨论，相对(dui)(dui)于(yu)原(yuan)(yuan)研(yan)(yan)(yan)药(yao)(yao)，孤(gu)(gu)儿(er)药(yao)(yao)的(de)(de)(de)生(sheng)物类(lei)似药(yao)(yao)成本有(you)(you)望降低约20倍。实施(shi)独特(te)的(de)(de)(de)患者援助计划(hua)也被认为是在孤(gu)(gu)儿(er)药(yao)(yao)领域取得成功(gong)的(de)(de)(de)关键(jian)。

　　总结(jie)

　　在欧洲(zhou)2017年全球生物(wu)类似(si)药(yao)大会(hui)(hui)上(shang)，与(yu)会(hui)(hui)代表就许(xu)多(duo)话题展开了争论。可(ke)互换(huan)性是一(yi)(yi)个反复出现的(de)(de)(de)议论主题，因(yin)为(wei)(wei)(wei)医(yi)生们认(ren)为(wei)(wei)(wei)，如果一(yi)(yi)个产品是可(ke)互换(huan)的(de)(de)(de)，那就更(geng)好了，而(er)许(xu)多(duo)与(yu)会(hui)(hui)代表却对(dui)此(ci)观点存有争议。尽管越(yue)来越(yue)多(duo)的(de)(de)(de)人认(ren)识(shi)到，生物(wu)类似(si)药(yao)能(neng)够对(dui)患者(zhe)提供安全有效的(de)(de)(de)治疗和由于(yu)(yu)较低的(de)(de)(de)价格(ge)及对(dui)原研药(yao)构(gou)成(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)定价压力(li)而(er)给(ji)患者(zhe)带(dai)来了更(geng)多(duo)的(de)(de)(de)用(yong)药(yao)机会(hui)(hui)，但对(dui)于(yu)(yu)所有利益相关(guan)者(zhe)进(jin)行宣传教育仍然是非常重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)。然而(er)，诸如严格(ge)的(de)(de)(de)监管要(yao)求(qiu)等因(yin)素仍然具有很(hen)大的(de)(de)(de)挑战(zhan)性。与(yu)会(hui)(hui)代表认(ren)为(wei)(wei)(wei)，直(zhi)接与(yu)监管部门进(jin)行对(dui)话和与(yu)监管部门共同努力(li)对(dui)于(yu)(yu)生物(wu)类似(si)药(yao)行业的(de)(de)(de)发展成(cheng)(cheng)功，至关(guan)重(zhong)要(yao);重(zhong)点关(guan)注患者(zhe)医(yi)疗，而(er)不(bu)仅仅是价格(ge)，这是区别于(yu)(yu)竞争对(dui)手(shou)的(de)(de)(de)关(guan)键(jian)。