政策与(yu)制度带来的(de)机遇与(yu)挑战(zhan)是并(bing)存(cun)的(de)，要(yao)(yao)准确判断(duan)未来趋(qu)势和(he)(he)机遇，就(jiu)必须(xu)对行业现(xian)状的(de)理(li)解(jie)入木三分。本文从多种角度提炼出(chu)主要(yao)(yao)脉络和(he)(he)观点，就(jiu)业界各种关(guan)注点进(jin)行深度剖析和(he)(he)问题解(jie)答(da)，并(bing)对未来趋(qu)势作出(chu)自己的(de)判断(duan)，供业界同行参(can)考。

　　笔者常听闻，有时(shi)只需短(duan)短(duan)几日，由于(yu)涉及医药新政(zheng)的出台与相关制度(du)的巩固完善(shan)，使医药行(xing)业会发生(sheng)很(hen)大变化。2016-2017年以(yi)(yi)来(lai)(lai)，政(zheng)策(ce)发布密集，令(ling)人应接不暇，若干年后回头看看，可能(neng)近些年的变化就(jiu)是成为整(zheng)个行(xing)业出现分(fen)水(shui)岭(ling)之原因。但也要(yao)清(qing)楚地认识(shi)到，政(zheng)策(ce)与制度(du)带(dai)来(lai)(lai)的机遇(yu)(yu)与挑战是并存的，要(yao)准确判(pan)断未(wei)来(lai)(lai)趋势(shi)和机遇(yu)(yu)，就(jiu)必须对(dui)行(xing)业现状的理解入木(mu)三分(fen)，必须对(dui)新发布的政(zheng)策(ce)能(neng)迅速作(zuo)出正(zheng)确解读，以(yi)(yi)便(bian)未(wei)雨绸缪尽快建(jian)立企(qi)业相对(dui)应的策(ce)略(lve)。

　　笔者从多(duo)种角度提炼(lian)出主要(yao)脉络和(he)观(guan)点，就(jiu)业(ye)(ye)界各种关注点进行深度剖析和(he)问题(ti)解答，并对未来(lai)趋势作出自己的判断(duan)，供业(ye)(ye)界同行参(can)考(kao)。

　　现状剖析

　　六维行(xing)业分析(xi)

　　1.全(quan)(quan)球化(hua)：中国(guo)医(yi)药市(shi)场(chang)已融入(ru)全(quan)(quan)球市(shi)场(chang)，并(bing)成为(wei)跨国(guo)药企的(de)核心(xin)战略市(shi)场(chang)。整个中国(guo)医(yi)药产(chan)业开始(shi)在行为(wei)规范与标准方(fang)面(mian)越来越多地与全(quan)(quan)球接轨(gui)。

　　2.行业(ye)整(zheng)(zheng)合(he)：横(heng)向(xiang)与纵向(xiang)整(zheng)(zheng)合(he)并购趋势凸显：API与制剂的(de)联合(he)审评(ping)审批，药品与医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械生产、流通(tong)以(yi)及(ji)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)机构(gou)之间(jian)的(de)联合(he)，产业(ye)链向(xiang)上(shang)下(xia)游(you)的(de)延伸与延长。11月15日上(shang)药集(ji)团收购美国康德乐中(zhong)国是迄今为止中(zhong)国医(yi)(yi)药商业(ye)史上(shang)最大的(de)一桩并购案，导致医(yi)(yi)药商业(ye)销售领先前3位的(de)集(ji)中(zhong)度明显提升。同样11月30日国大药房宣布牵手Walgreens Boots Alliance，40%股权换来近28亿扩张资金(jin)，这将使医(yi)(yi)药零售的(de)格局(ju)有可(ke)能加速向(xiang)国际化发(fa)展。

　　3.创新：国家系列鼓励创新政策，提升(sheng)质量与严(yan)把(ba)创新药品(pin)、医疗器械的审批，企业开始越来越需(xu)要构建技术平台以求(qiu)新核(he)心竞争力(li)出(chu)现。

　　4.经济(ji)学(xue)：为(wei)防止医保基(ji)金赤字而强化经济(ji)学(xue)要(yao)求，医药(yao)行业虽受经济(ji)周期波动影响较(jiao)小，但(dan)提(ti)升药(yao)物经济(ji)学(xue)特性成为(wei)打造(zao)核心竞争力的(de)重(zhong)要(yao)因素。

　　5.竞(jing)(jing)争关(guan)系：中国(guo)医药产业(ye)与医疗健(jian)康服务业(ye)的竞(jing)(jing)争更多地(di)体现在(zai)细(xi)分“微”市场中，不同(tong)(tong)类(lei)型(xing)城市、医疗机(ji)构、企业(ye)呈现出不同(tong)(tong)的差异化竞(jing)(jing)争格局。

　　6.顾客：传(chuan)统(tong)的(de)(de)营销(xiao)方式(shi)通常以医生为主进行专业(ye)推(tui)广，但(dan)信(xin)息技术的(de)(de)发(fa)展以及(ji)社(she)交媒体的(de)(de)普及(ji)，互联网(wang)的(de)(de)迅猛发(fa)展使病人与支付者(zhe)对(dui)消费结果(guo)的(de)(de)影响力将越来越大(da)。

　　“四大”契入点

　　◎大健康

　　随着(zhe)社会(hui)老(lao)龄化程度(du)的(de)不(bu)断加深，自我(wo)保健(jian)意识增强以(yi)及中低层劳动力(li)价格的(de)上升，健(jian)康(kang)需求市(shi)场会(hui)加大。政府支持做(zuo)高端养老(lao)，可考虑配合政策(ce)制(zhi)定大健(jian)康(kang)规划(hua)，利用医疗(liao)投(tou)资快速(su)开(kai)展。

　　◎大物流

　　以信息建设(she)为基础(chu)，要(yao)(yao)做大物贸的电子商务，互联(lian)网食品药品经(jing)营需要(yao)(yao)大物流(liu)，要(yao)(yao)规范发展第三方物流(liu)。

　　◎大产业链

　　以国务院深(shen)化(hua)(hua)医药(yao)卫生体制改革为(wei)中(zhong)心(xin)，医药(yao)行(xing)业发展规划为(wei)目(mu)标;以发展整个产业链为(wei)目(mu)的，迅速朝规模(mo)化(hua)(hua)、集约化(hua)(hua)方向发展。

　　◎大金融

　　通(tong)(tong)过医药平(ping)(ping)台、养老平(ping)(ping)台，把国有资金、股民(min)资金、保险资金、民(min)营资金和医药产业(ye)发展的需求打通(tong)(tong)，融入“两票制”的资金周转。

　　以大流(liu)通企(qi)业(如国(guo)药(yao)、上药(yao))的(de)金融(rong)服务为例。目(mu)前一(yi)(yi)些医(yi)院(yuan)拖欠款(kuan)情(qing)况严重，而大流(liu)通企(qi)业有商业银行(xing)和金融(rong)服务介入，能够保证药(yao)厂能够及(ji)时得到资(zi)金回笼。其中(zhong)，国(guo)控有两种(zhong)(zhong)金融(rong)服务：一(yi)(yi)是(shi)供货(huo)(huo)后融(rong)资(zi)模式(shi)，供应(ying)商向国(guo)控供货(huo)(huo)后即可申请融(rong)资(zi)，以解决账期内现金紧张(zhang)问题。二是(shi)预付(fu)款(kuan)模式(shi)，迎合“两票制”，解决药(yao)厂必须收到预付(fu)款(kuan)才发货(huo)(huo)的(de)问题。而上药(yao)的(de)货(huo)(huo)款(kuan)支付(fu)增值服务，也是(shi)可提(ti)供强(qiang)力金融(rong)保障的(de)一(yi)(yi)种(zhong)(zhong)方式(shi)。

　　八个(ge)关键变量

　　一致性评价(jia)(jia)，制药(yao)企(qi)业面临(lin)洗牌;药(yao)品招标(biao)、两票(piao)制与“二次议价(jia)(jia)”;医药(yao)出口(kou)，形势不容乐观;互(hu)联网+，发展之(zhi)路艰难重(zhong)重(zhong);工业主营收入增速低于10%将成为常态;药(yao)审改(gai)革大(da)力助推(tui)新(xin)药(yao)研发;环保(bao)倒逼(bi)医药(yao)工业;医药(yao)行(xing)业并购重(zhong)组有增无减。这(zhei)八(ba)个关键变量的影响重(zhong)大(da)，在(zai)制定企(qi)业产品策(ce)略和技术引进时，需要仔细斟酌。

　　七(qi)大投资焦点

　　◎药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)创(chuang)新(xin)：新(xin)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)注(zhu)册审(shen)(shen)批改(gai)革(如MAH)、行业集中度(du)的提升均(jun)向创(chuang)新(xin)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、高(gao)质(zhi)量仿制药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)倾斜，需注(zhu)意辅料(liao)(liao)与(yu)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包材(cai)(cai)的关联评(ping)审(shen)(shen)的新(xin)政(11月30日，CFDA发(fa)布《关于调整原(yuan)料(liao)(liao)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用辅料(liao)(liao)和(he)(he)(he)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包材(cai)(cai)审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批事(shi)项的公告(gao)》，取消药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用辅料(liao)(liao)与(yu)直接接触药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的包装材(cai)(cai)料(liao)(liao)和(he)(he)(he)容器(以下简称药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包材(cai)(cai))审(shen)(shen)批，原(yuan)料(liao)(liao)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用辅料(liao)(liao)和(he)(he)(he)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包材(cai)(cai)在(zai)审(shen)(shen)批药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)制剂注(zhu)册申(shen)请时一并审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批。);分级诊疗(liao)(长(zhang)处(chu)方、处(chu)方延(yan)伸)带来(lai)基层(ceng)医院用药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)量的增长(zhang)。

　　◎医(yi)疗(liao)设备(bei)(bei)：鼓励(li)设备(bei)(bei)国(guo)产化、基层医(yi)院的(de)新需求将成为医(yi)疗(liao)器械行(xing)业的(de)增长动(dong)力。

　　◎民营资本(ben)：鼓励民营资本(ben)进入医(yi)疗(liao)服务领(ling)域(yu)，专科、高(gao)端以及第三方(fang)服务市场迎来发展春天。

　　◎10类独立(li)设置(zhi)的医疗(liao)机(ji)构：社会力(li)量(liang)在这些(xie)领域投资的意愿是很强烈的，将很有力(li)地激发社会力(li)量(liang)的投资活力(li)。

　　◎免(mian)(mian)疫治疗(liao)：被认为(wei)是最有可能治愈癌症的一种技(ji)术(shu)，目前疗(liao)效最为(wei)显著的包括(kuo)免(mian)(mian)疫检(jian)查(cha)点(dian)抑制剂和嵌合抗(kang)原受(shou)体T细胞免(mian)(mian)疫疗(liao)法(fa)——CAR-T，将引(yin)起癌症临床(chuang)治疗(liao)手段的变化，可能会导致(zhi)些抗(kang)癌药生命周期缩短及临床(chuang)药品的结构变化。

　　◎医药(yao)流通：趋向(xiang)(xiang)信息化、服务(wu)化，传统配送商向(xiang)(xiang)供应链管理延伸(shen)业(ye)务(wu)转向(xiang)(xiang)，产(chan)生了DTP、GPO、PBM 等新模式，拓展了盈利(li)空间。

　　◎民营医院：注重(zhong)规划引领(ling)，为(wei)社会力量办医开拓空(kong)间;落(luo)实鼓励(li)扶(fu)持政策，为(wei)社会力量创造发展(zhan)环境;激发创业活(huo)力，为(wei)行(xing)业发展(zhan)培育新型业态;建立注册及信息(xi)化制(zhi)度，让社会力量共享优(you)质资源，提升(sheng)行(xing)业准入管理水平。

　　趋势预判

　　未来五年医药工业“六景”

　　◎医药工业(ye)增(zeng)长(zhang)趋缓(huan)，预计增(zeng)速(su)保持(chi)8%～10%(2015年增(zeng)速(su)为9.0%，2016年增(zeng)速(su)为9.9%，2017年上半(ban)年增(zeng)速(su)为12.39%)。

　　◎价格(ge)下降，成本上(shang)升(包括制(zhi)造、研发、销售)，准入标准提升，流(liu)通洗牌(pai)，用药结构调整等因素(su)，规(gui)模(mo)化、集约化的导向(xiang)性(xing)政策迫使行业中小企业跨界转型加速(su)(尤其是各类代理商(shang))。

　　◎研究药(yao)品领(ling)域迎来结构(gou)性(xing)调整新(xin)(xin)机遇(yu)。创新(xin)(xin)药(yao)、生物制(zhi)药(yao)、高壁(bi)垒(lei)仿制(zhi)药(yao)依然充满潜力(li)。MAH将(jiang)加(jia)速(su)新(xin)(xin)技术新(xin)(xin)产品取得(de)突(tu)破性(xing)发展(zhan)，研发模式变化，CRO、CMO得(de)以快速(su)发展(zhan)。

　　◎中(zhong)国(guo)(guo)境内(nei)企业生产(chan)的在(zai)欧盟、美国(guo)(guo)或日本批准上(shang)市，但未在(zai)中(zhong)国(guo)(guo)境内(nei)上(shang)市的药品有望免临(lin)床直接上(shang)市。

　　◎制药(yao)企业国际(ji)化(hua)是大(da)势所趋，不仅包括制剂出口，还包括海外并购和国际(ji)合作(zuo)。

　　◎新(xin)技术新(xin)模式(shi)引领未来(lai)，医(yi)药(yao)电商(网售处方药(yao)受政(zheng)府限制必须考虑新(xin)的方向)、互(hu)联网慢病管理、精准(zhun)医(yi)疗仍是前(qian)端(duan)。

　　“关(guan)联(lian)审评”影响(xiang)力多(duo)大?

　　1.API今后是“原料”还是“原料药”?

　　这个(ge)问题之所以受(shou)关注，是(shi)(shi)(shi)因为(wei)(wei)API是(shi)(shi)(shi)属于(yu)“原(yuan)料(liao)”还是(shi)(shi)(shi)称为(wei)(wei)“原(yuan)料(liao)药(yao)”区(qu)别大(da)了(le)。如果是(shi)(shi)(shi)原(yuan)料(liao)药(yao)，就可以做MAH，做药(yao)品技术转移等;如定论为(wei)(wei)只是(shi)(shi)(shi)原(yuan)料(liao)，恐怕(pa)就没有(you)资(zi)格(ge)了(le)。

　　事实上，API不(bu)过是药(yao)(yao)物活(huo)性成分，是不(bu)能(neng)给药(yao)(yao)的，所以(yi)把它称(cheng)作药(yao)(yao)并不(bu)合适(shi)。但是，要把它改(gai)了(le)，就要修改(gai)药(yao)(yao)品(pin)管理(li)(li)法。而(er)这次《药(yao)(yao)品(pin)管理(li)(li)法修正案(an)(草案(an)征求意(yi)见稿(gao))》只是局部修改(gai)，对药(yao)(yao)品(pin)定义和分类、药(yao)(yao)品(pin)全链条(tiao)和全生命周期管理(li)(li)等暂未(wei)涉及，因此暂且(qie)保留了(le)原(yuan)料(liao)药(yao)(yao)的提法。下一步，《药(yao)(yao)品(pin)管理(li)(li)法》全面修订时，很(hen)有可能(neng)取消(xiao)原(yuan)料(liao)药(yao)(yao)的概念。

　　2.药用(yong)辅料迎(ying)来大扩(kuo)张

　　笔者(zhe)认为，“关联审评”的(de)推(tui)行(xing)对(dui)药用(yong)辅料(liao)行(xing)业的(de)影(ying)响体现(xian)在(zai)以(yi)下三个(ge)方面：

　　第一(yi)，市场(chang)(chang)环境更加规(gui)(gui)范，行业规(gui)(gui)模有望快(kuai)(kuai)速扩大。预计药(yao)用辅料占国内制剂行业的(de)(de)比值将(jiang)(jiang)快(kuai)(kuai)速提升，行业市场(chang)(chang)规(gui)(gui)模将(jiang)(jiang)快(kuai)(kuai)速扩大，整个药(yao)用辅料市场(chang)(chang)达到千亿的(de)(de)时代(dai)将(jiang)(jiang)很(hen)快(kuai)(kuai)到来。

　　第二，药(yao)用辅(fu)料(liao)市场(chang)重新(xin)(xin)分配，大(da)型企业将迎来(lai)新(xin)(xin)的一轮扩张。国产药(yao)用辅(fu)料(liao)要在2018年1月1日前按照(zhao)(zhao)新(xin)(xin)的申报资(zi)(zi)料(liao)向(xiang)食品(pin)药(yao)品(pin)监督管理部门提(ti)交资(zi)(zi)料(liao)，参照(zhao)(zhao)新(xin)(xin)的申报资(zi)(zi)料(liao)，最(zui)低(di)质(zhi)量标准是(shi)2015版药(yao)典(dian)且需提(ti)供稳定的生产工艺。关联审评政策的实施(shi)将导致药(yao)用辅(fu)料(liao)市场(chang)重新(xin)(xin)分配，行业集中度(du)得到提(ti)高(gao)。

　　第三，促进国(guo)内(nei)(nei)药(yao)用辅料(liao)企业(ye)(ye)国(guo)际(ji)化(hua)。满足客户个性化(hua)需要(yao)的药(yao)用辅料(liao)企业(ye)(ye)，有望在此(ci)次(ci)一致性评价中(zhong)脱颖而出。预计国(guo)内(nei)(nei)会产生一批真正(zheng)能(neng)与进口辅料(liao)企业(ye)(ye)产品质量(liang)相媲美的国(guo)际(ji)化(hua)辅料(liao)企业(ye)(ye)。

　　企业还需要(yao)考虑，“药(yao)品制剂申请人应当对(dui)选用原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)药(yao)、药(yao)用辅料(liao)(liao)和药(yao)包材的(de)(de)质量负责”此句话的(de)(de)含义。此外，药(yao)物(wu)一(yi)致性评价(jia)对(dui)药(yao)用辅料(liao)(liao)的(de)(de)影响也引起业内(nei)关注。一(yi)致性评价(jia)提高了对(dui)辅料(liao)(liao)质量技术(shu)的(de)(de)要(yao)求，将药(yao)用辅料(liao)(liao)提升到与主药(yao)相同的(de)(de)地位，扭转一(yi)直以来“重(zhong)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)、轻辅料(liao)(liao)”的(de)(de)状况。

　　2018年药品集采趋势

　　◎分级诊疗继续深化(hua)，基(ji)层(ceng)用药(yao)市场可期

　　分级诊(zhen)疗(liao)被(bei)列为(wei)“十(shi)三(san)五”医(yi)改规划的(de)(de)重(zhong)点任务之首，2017年试点范(fan)围进一(yi)步扩大，要求扩大到(dao)85%以上的(de)(de)地市。随着(zhe)医(yi)疗(liao)资源的(de)(de)下沉、药品目录的(de)(de)统一(yi)，基(ji)层医(yi)药市场逐步受重(zhong)视，渠道下沉已(yi)成(cheng)为(wei)药企策略之一(yi)。

　　◎多(duo)项举(ju)措并(bing)举(ju)，倒逼医(yi)院控(kong)费(fei)，部分药品销售受(shou)困(kun)

　　近年(nian)来，“降价(jia)”向“控费”思(si)路的转变明显，尤(you)其是以医保支付(fu)方(fang)式+医保支付(fu)标准改革(ge)、控制药(yao)占比、推行临(lin)床(chuang)路径管(guan)理、采取处(chu)方(fang)负面清单管(guan)理、重点监控辅(fu)(fu)助用药(yao)等措施为(wei)代(dai)表，在集采降价(jia)力度不(bu)(bu)断加大的同时，部(bu)分辅(fu)(fu)助用药(yao)、性价(jia)比不(bu)(bu)高、疗效不(bu)(bu)确切的药(yao)品销售面临(lin)困境。

　　◎医联体(ti)全(quan)面建设(she)，议价能力不容小(xiao)觑(qu)

　　国(guo)家大力(li)鼓励医(yi)(yi)联体(ti)建(jian)设，一方(fang)面(mian)是实现分级诊疗、提高基层医(yi)(yi)疗机构服务能力(li)的重(zhong)要(yao)途径;另(ling)一方(fang)面(mian)其在药品集采(cai)中，通过整合医(yi)(yi)疗机构间的采(cai)购需(xu)求(qiu)，联合议(yi)价(jia)(jia)，达(da)到降价(jia)(jia)目的，目前全国(guo)范围内医(yi)(yi)联体(ti)建(jian)设如火如荼，企(qi)业应及时关注各(ge)省(sheng)医(yi)(yi)联体(ti)建(jian)设的实质(zhi)进展。

　　◎全面取消药品加(jia)成，影响医疗终端用(yong)药生态(tai)

　　今年9月底前(qian)所有公立(li)医院全(quan)部(bu)取消(xiao)药品(pin)加成(cheng)，药品(pin)从收入变(bian)为成(cheng)本，在政府补贴尚不到位的情况下，公立(li)医院需抓(zhua)紧自行消(xiao)化(hua)，或将通过进一步降低药品(pin)采(cai)购价格(ge)(ge)来(lai)转嫁压(ya)力(li)(li)，等效基础上将更倾向选择价格(ge)(ge)便宜的药品(pin)。 组建医联(lian)体，导致医院议价能力(li)(li)加强(qiang)，企业或将面临“二次议价”困(kun)境(jing)。

　　◎健(jian)全医(yi)保(bao)制度，新时(shi)期医(yi)药采购和医(yi)保(bao)联动

　　在医(yi)保(bao)支付(fu)问题日益突出的当(dang)下，“让医(yi)保(bao)部门参与(yu)集(ji)(ji)中采购(gou)”的态度也愈(yu)发明显(xian)，“2017年要开展设立医(yi)药基金(jin)管(guan)理(li)中心试点工作”已被多(duo)份国家文件提及(ji)，医(yi)保(bao)与(yu)集(ji)(ji)中采购(gou)衔(xian)接越发紧(jin)凑。

　　◎“两(liang)票制(zhi)”全面推(tui)行，药(yao)品流通领(ling)域整顿势(shi)在(zai)必行

　　两(liang)票(piao)制(zhi)作(zuo)为(wei)流通环节的(de)(de)首要(yao)政策，对于医(yi)药行(xing)业(ye)(ye)颇(po)有震慑力(li)，医(yi)药流通行(xing)业(ye)(ye)的(de)(de)兼并重组将(jiang)迎来高潮，行(xing)业(ye)(ye)龙头将(jiang)直接(jie)(jie)受益(yi)。大环境之(zhi)下，“两(liang)票(piao)制(zhi)”必将(jiang)成为(wei)药品集中采购的(de)(de)必备(bei)条(tiao)件。而在两(liang)票(piao)制(zhi)推动渠道整合(he)后，流通企(qi)业(ye)(ye)规模(mo)变大，上下游对接(jie)(jie)能力(li)加强，终端议(yi)价(jia)能力(li)或将(jiang)相(xiang)对加强。