“目(mu)(mu)前(qian)全国有600多家(jia)药物临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)机(ji)构。大(da)部分研究机(ji)构的流通量饱(bao)和(he)(he)度远远不足(zu)，仅(jin)承接少量项目(mu)(mu)，而(er)顶级(ji)的临(lin)床(chuang)(chuang)机(ji)构项目(mu)(mu)排得很满，流通量已经饱(bao)和(he)(he)到极限。”1月5日(ri)，中(zhong)国药学会(hui)(hui)药物临(lin)床(chuang)(chuang)评(ping)价(jia)研究专(zhuan)业委(wei)员会(hui)(hui)、北京大(da)学临(lin)床(chuang)(chuang)研究所等(deng)七家(jia)协会(hui)(hui)和(he)(he)机(ji)构在京联(lian)合(he)发(fa)布(bu)《推动临(lin)床(chuang)(chuang)研究体系(xi)(xi)设计与实施(shi)，深化医药创新生态系(xi)(xi)统构建(jian)》报告(gao)(以下称报告(gao))。在报告(gao)发(fa)布(bu)现场(chang)，南方医科大(da)学南方医院药物临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)中(zhong)心(xin)主任许重远如(ru)是说。

　　2017年(nian)(nian)，1月～10月获批临(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究的化药1.1类(lei)(lei)(新(xin)1类(lei)(lei))和生物1类(lei)(lei)分子数是2014年(nian)(nian)的3倍左右(you)，相比之(zhi)下，中国(guo)获得(de)《药物临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)质量(liang)管(guan)理规范》(GCP)认证(zheng)的机(ji)构数量(liang)在2014年(nian)(nian)～2016年(nian)(nian)却(que)没有(you)显著变(bian)化，而2017年(nian)(nian)新(xin)增(zeng)的168家药物临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)机(ji)构也基本尚未(wei)具备规模开展创新(xin)药临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)的能力。“如果这个瓶颈问题在今后(hou)几年(nian)(nian)不(bu)能得(de)到有(you)效解决，可(ke)能会让(rang)中国(guo)医药创新(xin)产(chan)业的发展进(jin)度(du)延缓至少5年(nian)(nian)～10年(nian)(nian)。”报告主(zhu)要撰(zhuan)写者之(zhi)一、麦(mai)肯锡(xi)公司董事合伙人王锦说。

　　值(zhi)得期待(dai)的是，近期国(guo)家多(duo)个部委出台了(le)一(yi)系列政策进一(yi)步(bu)推动临(lin)床(chuang)(chuang)研究能力提(ti)升(sheng)。特别是2017年(nian)10月(yue)23日(ri)，国(guo)家食品药(yao)品监(jian)督管(guan)理总局发布《〈中华人民共和国(guo)药(yao)品管(guan)理法〉修正案(an)(草(cao)案(an)征(zheng)求意见稿(gao))》，拟推动药(yao)物临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验机(ji)构由资格(ge)认定转(zhuan)为实(shi)行备案(an)管(guan)理。

　　量化(hua)药物临床研究资源(yuan)

　　报告从四项(xiang)指(zhi)标分析(xi)我国(guo)(guo)(guo)与包括美(mei)国(guo)(guo)(guo)、英国(guo)(guo)(guo)、德国(guo)(guo)(guo)在(zai)(zai)内的另外11个全(quan)球主要(yao)医药创(chuang)新国(guo)(guo)(guo)家在(zai)(zai)临(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)水平上的差异(yi)，分别是干(gan)预性临(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)总(zong)数(不(bu)计入生物等效性试验(yan))、Ⅰ期临(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)数量、国(guo)(guo)(guo)际多(duo)中心临(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)总(zong)数和顶尖临(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究论文数量。结果显示，我国(guo)(guo)(guo)当前的临(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究总(zong)体水平在(zai)(zai)世界(jie)创(chuang)新领先国(guo)(guo)(guo)家中排名(ming)第九，在(zai)(zai)亚(ya)洲位列日本(ben)和韩(han)国(guo)(guo)(guo)之后。

　　从干预性(xing)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)总数(shu)(shu)(shu)维度上看(kan)，2014年～2016年我(wo)国(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)总数(shu)(shu)(shu)为(wei)1705个，在12个国(guo)(guo)(guo)家(jia)中(zhong)(zhong)排名(ming)第六，同期(qi)美(mei)国(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)数(shu)(shu)(shu)据为(wei)7768个。从2016年启动的(de)(de)(de)(de)(de)由(you)药(yao)(yao)(yao)(yao)企发(fa)起(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)干预性(xing)药(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)量(不计(ji)入生物(wu)(wu)等效性(xing)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan))中(zhong)(zhong)Ⅰ期(qi)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)数(shu)(shu)(shu)量来(lai)看(kan)，我(wo)国(guo)(guo)(guo)与领先国(guo)(guo)(guo)家(jia)的(de)(de)(de)(de)(de)差距(ju)进一步显现，此项(xiang)(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)三名(ming)美(mei)国(guo)(guo)(guo)、英国(guo)(guo)(guo)、德国(guo)(guo)(guo)分(fen)别发(fa)起(qi)了233项(xiang)(xiang)、117项(xiang)(xiang)和(he)87项(xiang)(xiang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)，我(wo)国(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)数(shu)(shu)(shu)据则仅为(wei)39项(xiang)(xiang)。从2016年启动的(de)(de)(de)(de)(de)由(you)药(yao)(yao)(yao)(yao)企发(fa)起(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)干预性(xing)药(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)Ⅱ期(qi)、Ⅲ期(qi)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)际多(duo)中(zhong)(zhong)心临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)比重来(lai)看(kan)，我(wo)国(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)数(shu)(shu)(shu)据为(wei)26%，排名(ming)居(ju)末(mo)位。而从2014年～2016年《柳叶刀》《新英格兰医学(xue)杂志》《美(mei)国(guo)(guo)(guo)医学(xue)会杂志》3个国(guo)(guo)(guo)际顶(ding)尖学(xue)术(shu)期(qi)刊主(zhu)刊上发(fa)表的(de)(de)(de)(de)(de)研究报告数(shu)(shu)(shu)量来(lai)看(kan)，我(wo)国(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)文章数(shu)(shu)(shu)为(wei)29篇(pian)(pian)，此项(xiang)(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)三名(ming)美(mei)国(guo)(guo)(guo)、英国(guo)(guo)(guo)和(he)加拿大(da)的(de)(de)(de)(de)(de)数(shu)(shu)(shu)量依(yi)次为(wei)1084篇(pian)(pian)、321篇(pian)(pian)和(he)110篇(pian)(pian)。

　　“我国(guo)临(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)和对应的(de)基础研(yan)究(jiu)之间的(de)比例值得关注。”王锦介绍，在同一时间段内(nei)，以中国(guo)研(yan)究(jiu)者为(wei)主要作(zuo)者在国(guo)际顶尖(jian)学(xue)术期刊发(fa)表的(de)生命科(ke)学(xue)领(ling)域基础研(yan)究(jiu)文章有140篇，是(shi)临(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)文章数量的(de)近5倍。

　　研究者是临(lin)床试验质量的(de)核(he)心

　　研究(jiu)发现，临床(chuang)试验的(de)启动效率偏低、临床(chuang)研究(jiu)能力和资(zi)源不足是制约中(zhong)国临床(chuang)研究(jiu)水(shui)平提升的(de)主(zhu)要因(yin)素。其中(zhong)，研究(jiu)者是决(jue)定(ding)临床(chuang)试验质(zhi)量的(de)核(he)心因(yin)素。

　　过去三年(nian)(nian)，美国食品药品管理局(ju)(FDA)批准的(de)(de)(de)(de)37个首(shou)创新(xin)药背后的(de)(de)(de)(de)多(duo)中心(xin)关键性研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)共关联40篇研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)论文(wen)，其牵头研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)者中并无中国研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)者的(de)(de)(de)(de)身影。而从人(ren)才(cai)(cai)引进的(de)(de)(de)(de)角度看(kan)，临(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)方面的(de)(de)(de)(de)高(gao)水平人(ren)才(cai)(cai)引进也(ye)存(cun)在缺憾(han)。以2015年(nian)(nian)第十一批“千人(ren)计划”青年(nian)(nian)项目(mu)为例，661位“千人(ren)计划”青年(nian)(nian)人(ren)才(cai)(cai)中仅有(you)3人(ren)的(de)(de)(de)(de)学(xue)(xue)科与医(yi)学(xue)(xue)相关。“他们(men)的(de)(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)方向是基础(chu)医(yi)学(xue)(xue)，跟临(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)还有(you)一定的(de)(de)(de)(de)距离。”王锦补充(chong)道。

　　2014年(nian)~2016年(nian)，仅1/3的药物临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)(yan)机(ji)构(gou)参与(yu)过(guo)超(chao)过(guo)20项(xiang)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)(yan)。而在(zai)参与(yu)过(guo)国际(ji)多中(zhong)心临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)(yan)的274家机(ji)构(gou)中(zhong)，仅约1/3的机(ji)构(gou)过(guo)去三年(nian)中(zhong)承担过(guo)10项(xiang)以上(shang)国际(ji)多中(zhong)心临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)(yan)。王(wang)锦说：“这(zhei)些数字(zi)让我(wo)(wo)们(men)看到的现(xian)实是，我(wo)(wo)国研究(jiu)者团(tuan)队在(zai)过(guo)去没有办法参与(yu)国际(ji)最顶尖的试(shi)验(yan)(yan)，而我(wo)(wo)们(men)的临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)(yan)机(ji)构(gou)在(zai)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)(yan)方面相对薄弱。”

　　临床(chuang)(chuang)研(yan)究的“主战场(chang)”在(zai)(zai)医(yi)(yi)院(yuan)，主体是医(yi)(yi)生，在(zai)(zai)这种情(qing)况(kuang)下，我国药物临床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)参与(yu)感弱(ruo)，或许受到(dao)医(yi)(yi)院(yuan)与(yu)医(yi)(yi)生激(ji)励机制(zhi)的影(ying)响。在(zai)(zai)医(yi)(yi)院(yuan)的等(deng)级和(he)专(zhuan)(zhuan)科(ke)评(ping)定标准中，临床(chuang)(chuang)研(yan)究所占比重(zhong)偏(pian)低，在(zai)(zai)《三级综合医(yi)(yi)院(yuan)评(ping)审标准》的636项(xiang)条款中，仅两条涉(she)及临床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)，国家(jia)临床(chuang)(chuang)重(zhong)点专(zhuan)(zhuan)科(ke)评(ping)估中仅肿瘤科(ke)和(he)药学科(ke)涉(she)及临床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)相关(guan)指标，分(fen)值比重(zhong)也(ye)并不高。而在(zai)(zai)对(dui)医(yi)(yi)院(yuan)负责人(ren)(ren)和(he)医(yi)(yi)护人(ren)(ren)员的绩(ji)效考核指标体系中，对(dui)承担(dan)和(he)参与(yu)临床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)的情(qing)况(kuang)认可(ke)度也(ye)不高。因此(ci)，医(yi)(yi)护人(ren)(ren)员开展临床(chuang)(chuang)研(yan)究的动(dong)力不足。

　　突破(po)瓶(ping)颈需多点发力

　　专家呼吁(yu)，要(yao)从顶(ding)层(ceng)设计(ji)(ji)层(ceng)面提(ti)升对临床(chuang)(chuang)试验的(de)(de)重视程度。许重远认为(wei)，如果能够在顶(ding)层(ceng)设计(ji)(ji)中对临床(chuang)(chuang)研究参与人(ren)员(yuan)表示认可，将临床(chuang)(chuang)研究纳(na)入医护(hu)人(ren)员(yuan)的(de)(de)绩效考评(ping)体系，将激发(fa)他们参与临床(chuang)(chuang)研究的(de)(de)积(ji)极性，提(ti)高临床(chuang)(chuang)研究的(de)(de)效率。

　　而具体到临(lin)床(chuang)试(shi)验的(de)(de)(de)设计与执行(xing)上，报告建议在申办(ban)方进行(xing)能力(li)提升(sheng)的(de)(de)(de)同时，医院(yuan)也要转变理(li)念、明确(que)自己(ji)作为(wei)GCP临(lin)床(chuang)药物研(yan)究(jiu)(jiu)机构的(de)(de)(de)定位(wei)，理(li)顺临(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)与科(ke)室(shi)和医生工作之间的(de)(de)(de)关(guan)系。北京大学临(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)所常务副所长武(wu)阳(yang)丰(feng)对此表示(shi)赞(zan)同。他指出，我(wo)国(guo)那些已经产出能够影响国(guo)际(ji)临(lin)床(chuang)指南的(de)(de)(de)临(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)成果(guo)的(de)(de)(de)医院(yuan)，都有(you)着优秀的(de)(de)(de)临(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)队伍和平(ping)台。

　　可喜(xi)的是，2017年(nian)7月，科技部、国家卫生计生委(wei)、军委(wei)后勤保障部和国家食品药品监督管理总局印(yin)发了(le)《国家临床医学(xue)研(yan)(yan)究(jiu)中心五(wu)年(nian)(2017-2021年(nian))发展(zhan)规划》(以下简称《规划》)等三份(fen)文件，这被业界(jie)(jie)视作临床研(yan)(yan)究(jiu)体(ti)系顶层设计的重要成(cheng)果(guo)。对业界(jie)(jie)关注的临床研(yan)(yan)究(jiu)人(ren)员(yuan)(yuan)绩效考评，《规划》提(ti)出将(jiang) “提(ti)高科研(yan)(yan)人(ren)员(yuan)(yuan)成(cheng)果(guo)转化收益比(bi)例，研(yan)(yan)究(jiu)推进临床研(yan)(yan)究(jiu)劳务报酬激励政(zheng)策的突(tu)破”。

　　此(ci)外，我国有必(bi)要加强人(ren)才培(pei)养(yang)、受(shou)(shou)试(shi)者(zhe)教育(yu)及受(shou)(shou)试(shi)者(zhe)保护。许(xu)重远从人(ren)才培(pei)养(yang)的(de)(de)角度提出建(jian)议，他(ta)认为，一方面(mian)，要在大学设置相(xiang)关专(zhuan)业，通过(guo)系(xi)统性(xing)的(de)(de)临床研(yan)究课(ke)程设置来培(pei)养(yang)专(zhuan)职人(ren)才队(dui)伍(wu)，完善继(ji)续教育(yu)体(ti)系(xi)，对临床研(yan)究的(de)(de)参与人(ren)员(yuan)进行长(zhang)时间的(de)(de)培(pei)训。同(tong)时他(ta)也指出受(shou)(shou)试(shi)者(zhe)教育(yu)的(de)(de)紧(jin)迫性(xing)。“我们现在已经面(mian)临着(zhe)受(shou)(shou)试(shi)者(zhe)招募困(kun)难、受(shou)(shou)试(shi)者(zhe)不足的(de)(de)问题。”许(xu)重远呼吁公众正确认识并(bing)支持临床试(shi)验。